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Réponses à des questions fréquemment posées au sujet de l’application de l’instruction n° DGS/RI3/2011/449

05 Juillet 2014 à 16:07

Réponses à des questions fréquemment posées au sujet de l’application de l’instruction n° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionné.

MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ

Direction générale de la santé

*

Réponses à des questions fréquemment posées

au sujet de l’application de

l’instruction n° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à

l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission

d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs.

Juillet 2012



AES

1) La note 41 de bas de la page 18 de l'instruction ne fait pas référence à la circulaire du

13/03/2008 qui a modifié les 2 circulaires citées. S'agit-il d'un oubli ?

L’instruction fait d’une part référence aux agents transmissibles conventionnels (et à la

circulaire du 13/03/2008 et d’autre part aux agents transmissibles non conventionnels ou

ATNC.

La circulaire du 13/03/2008 traite des situations d’accidents d’exposition au sang avec

risque lié au VIH. Dans ce cas, le traitement immédiat utilise de l’eau de Javel à 9°

chlorométrique diluée au 1/5ème avec de l’eau froide ou tout autre désinfectant approprié.

Pour ces situations, c’est bien la circulaire du 13/03/2008 qui s’applique et non la circulaire

n°2003/165 mentionnée par erreur à la note 41 de bas de page 18 de l’instruction

n°2011/449.

La circulaire DGS/DH/DRT n° 99-680 du 8 décembre 1999 relative aux recommandations à

mettre en oeuvre devant un risque de transmission du VHB et du VHC par le sang et les

liquides biologiques reste en vigueur vis à vis de ces risques. En cas de piqûre ou de blessure

cutanée l’antisepsie immédiate recommandée utilise un dérivé chloré stable ou fraichement

préparé (Dakin® ou eau de Javel à 12° chlorométrique diluée à 10%).

La concentration de 2 % de chlore actif citée dans l’instruction n°2011/449 est celle qui est

considérée comme efficace vis-à-vis des ATNC pour les supports inertes. Dès lors, en ce qui

concerne un AES survenu au cours de soins dispensés à des patients identifiés comme cas

suspects ou atteints d’EST, le traitement de la plaie cutanée doit être réalisé en utilisant cette

concentration pendant au moins 5 minutes.

La note 21 de bas de page 7 de l’instruction du 1er décembre 2011 fait référence à l’avis de

la Société Française d'Hygiène Hospitalière relatif à l'utilisation de l'eau de Javel dans les

établissements de soins, Juin 2006. Dans l’annexe 2 de cet avis, il est rappelé les 2

présentations du « commerce » : flacon d’eau de Javel à 2,6% de chlore actif (seule

concentration dont la stabilité est assurée dans le temps) et concentré d’eau de Javel à 9,6%

de chlore actif (qui ne s’utilise jamais en l’état mais doit être dilué avec 750 ml d’eau froide

dans un flacon d’un litre, opaque et convenablement étiqueté). L’utilisation du tableau

fourni avec cet avis facilite le calcul pour obtenir de l’eau de Javel à 2% de clore actif (soit

20,43 g de chlore actif) ; à titre d’exemple, pour disposer d’un litre de solution à 2% de

chlore actif, il faut 764 ml d’eau de Javel à 2,6% et 236 ml d’eau froide.

Cependant en pratique, l’urgence à désinfecter la plaie peut faire privilégier la faisabilité en

recourant à l’eau de Javel à 2,6% (prête à l’emploi) ; ainsi que précisé dans l’instruction, une

sensation douloureuse doit conduire à l’arrêt du traitement et à un rinçage soigneux à l’eau.


2) En cas d’AES concernant un patient suspect ou atteint d’EST, l’utilisation du Dakin
® est-elle

possible ?

Non, car cette solution n’est pas assez concentrée, cf. réponse à Q1


3) Pour ce qui concerne les mesures spécifiques à prendre en cas d’AES discuté page 18 de

l’instruction, il est dit de faire référence à la fiche 1 déclinée page 5. Pour autant, dans le

classement d’infectiosité des tissus humains, ni le sang ni le LCR ne sont spécifiés alors qu’ils

figurent à l’annexe 2. Faut-il prendre en compte la fiche 1 ou l’annexe 2 ?

Les expositions directes ou indirectes d’une plaie ou d’une muqueuse d’un soignant au LCR

ou au sang d’un patient suspect ou atteint d’EST sont considérés comme à risque de

transmission d’ATNC et doivent être traitées comme telles, cf. Q1




CCAM

4) Est-il prévu d'accompagner cette instruction d'un document qui traduit en code CCAM les

actes correspondants?

L’instruction se réfère à la classification des risques liés aux tissus qui est basée sur les

preuves scientifiques disponibles actuellement. Les pratiques et la CCAM sont en évolution

constante ce qui ne permet pas de garantir l’exhaustivité et l’actualisation nécessaire à une

gestion cohérente des risques. La constitution d’une liste des actes à risque relève de la

responsabilité des praticiens et des établissements afin de s’adapter au mieux aux activités.


5) Quels sont les actes à risque en neurochirurgie, en chirurgie ORL et en chirurgie

ophtalmologique ?

Neurochirurgie :

Tous les actes sur le SNC sont à risque car ils concernent des tissus à haute

infectiosité (y compris l’hypophyse, la moelle épinière et la dure-mère).

ORL et chirurgie maxillo-faciale :

Au plan anatomique, on rappelle que la muqueuse olfactive (tissu à haute

infectiosité), située au niveau de la zone olfactive, est distincte de la muqueuse

nasale. Sur une coupe anatomique verticale passant par les cornets moyens : la fosse

nasale se décrit comme un trapèze à petit coté supérieur (lame criblée). Cet ensemble

est subdivisé par la cloison nasale :

- En haut la zone olfactive ou lame criblée

mesure 2.2 mm de large (mesure anatomique moyenne) ; cette partie est

entièrement osseuse et susceptible d'aucune déformation.

- En bas, dans la zone du cornet moyen, la largeur est de 20

mm. Cette zone est essentiellement muqueuse, dépressible et rétractile. C'est

la zone de passage du nasofibroscope.

A titre d’exemples, sont considérées à risque les interventions suivantes :

- Chirurgie de l’étage antérieur de la base du crane : fractures

cranio-faciales, ostéotomie de Lefort III, brèche dure-mérienne, tumeurs de la

partie antérieure de la base du crâne,

- Actes sur l'ethmoïde par voie endonasale : chirurgie tumorale,

endoscopie de dépistage d’adénocarcinome ou de tumeur chez les travailleurs

du bois

A titre d’exemples également, sont considérés comme sans contact avec la

muqueuse olfactive les interventions suivantes : rhinoplastie, ponction de sinus

par voie externe (sinus frontaux) ou endonasale basse (sinus maxillaires).

Si une endoscopie ORL est réalisée chez un patient suspect ou atteint d'EST, et

que le DM touche une formation lymphoïde, dont les amygdales, il faut inactiver

et séquestrer le DM. L'usage d'une gaine de protection de l'endoscope est

possible chez les patients suspects ou atteints. L'intégrité de la gaine vérifiée

après l'acte permet dans ce cas de ne pas inactiver et de ne pas séquestrer le DM.

Ophtalmologie :

A titre d’exemples, sont à risque :

- Enucléations,

- Chirurgie du segment postérieur (chirurgie de la rétine,

vitrectomie,…),

- Chirurgie ophtalmologique par voie trans-nasale (proximité de

la muqueuse olfactive).



Classification clinique

6) Il n’existe maintenant plus que deux catégories de patients (« patients ni cliniquement

suspects ni atteints d’EST » et « patients suspects ou atteints d’EST »). Comment pratiquezvous

pour essayer d’identifier les patients suspects en phase précoce ?

La définition est donnée par l’instruction (chapitre 1.1, fiche 1) et il convient de s’y référer :

le diagnostic d’EST doit être suspecté sur la présence, d'apparition récente et d'évolution

progressive sans rémission, d'au moins un signe clinique neurologique (myoclonies, troubles

visuels, troubles cérébelleux, troubles pyramidaux, troubles extrapyramidaux, ataxie, chorée,

dystonie, symptômes sensitifs douloureux persistants, épilepsie, mutisme akinétique),

associé à des troubles intellectuels (ralentissement psychomoteur, démence) ou

psychiatriques (dépression, anxiété, apathie, comportement de retrait, délire) et après

élimination de toute autre cause.

Il convient de demander un avis spécialisé neurologique au moindre doute afin de

catégoriser le patient et d’appliquer les mesures adéquates.

En fonction des résultats des examens pratiqués chez les patients, le niveau de probabilité

d’une EST peut être précisé. Lorsque le niveau de probabilité est faible, le patient est

considéré comme suspect d’EST. Lorsqu’il est élevé, le patient est considéré comme atteint

d’EST, le diagnostic ne pouvant être toutefois confirmé de façon absolue que sur les

résultats d’un examen neuropathologique. L’évaluation du niveau de risque des patients doit

être recueillie sous responsabilité médicale.

Il n’y a pas de critère d’âge, les EST étant possibles dans la population pédiatrique.

L’instruction s’applique à l’adulte et à l’enfant.

Il est à noter que les formes génétiques sont transmissibles.


7) Les patients ayant reçu des PSL issus de donneurs reconnus
a posteriori comme atteints de

v-MCJ doivent-ils être classés dans le groupe « patients ni suspects ni atteints » car ils ne

répondent pas à la définition clinique du « patient suspect ou atteint », ou bien sont-ils

« suspects » car potentiellement contaminés par voie sanguine ?

Les patients ayant reçu des PSL issus de donneurs reconnus a posteriori comme atteints de

v-MCJ constituent une population à risque particulière ; ces patients sont identifiés

(actuellement au nombre de 9) et sont informés. Il convient d’appliquer pour eux la

circulaire n°2005/435 (cf. chapitre 1.1 de l’instruction).


8) Dans la mesure où celle-ci fait référence à la circulaire n°2001/138, la circulaire n°2005/435

va-t-elle être actualisée suite à la publication de l’instruction ?

Même si elle fait référence à la circulaire 138 de 2001, la circulaire n° 2005/435 n’est pas

abrogée car elle précise la conduite à tenir pour les patients transfusés à partir donneurs

reconnus a posteriori comme atteints de v-MCJ.

Il est prévu d’actualiser la circulaire n° 2005/435, en ce qui concerne la prévention des

risques de transmission des ATNC liés à l’usage des DM chez ces patients.


9) Comment fait-on pour faire la différence, du vivant du patient, entre un patient suspect ou

atteint de la forme variante de MCJ d’un patient suspect ou atteint de la forme classique ?

Il n’est actuellement pas possible du vivant du patient de faire la différence à 100% entre un

patient suspect de forme classique ou variante de la MCJ même si certaines données

cliniques ou d’examens complémentaires peuvent orienter vers l’une ou l’autre forme. Seule

l’autopsie permet de faire formellement cette distinction

Les critères cliniques n’étant pas absolus, les patients suspects d’EST doivent être

considérés à risque d’une forme classique de la MCJ comme d’une forme v-MCJ.


10) Est-il possible d’éliminer une v-MCJ chez un patient présentant des signes cliniques

compatibles avec une MCJ classique ?

Non, il n’est pas possible d’éliminer la possibilité d’une v-MCJ chez un patient présentant

des signes cliniques compatibles avec une MCJ classique.


11) Est-il possible d’éliminer une v-MCJ chez un patient présentant des signes cliniques et

paracliniques compatibles avec une MCJ classique ?

Non ce n’est pas possible.


12) En l’absence de certitude diagnostique, ne devrait-on pas raisonnablement étendre les

actes à risque pour la v-MCJ mentionnés au chapitre 1.3 à l'ensemble des patients suspects ou

atteints de MCJ ?

Ils sont étendus de fait, cf. réponses aux questions 9, 10 et 11.


13) Comment les patients éventuellement « contaminés » par un produit sanguin sont-ils

identifiés ?

La traçabilité des produits qu’il distribue permet à l’EFS d’identifier les personnes ayant

reçu un produit sanguin labile issu d’un donneur rétrospectivement identifié comme cas

suspect ou atteint de v-MCJ. Conformément aux recommandations de l’Afssaps (remplacée

par l’ANSM), les produits dérivés du sang ne sont pas pris en compte.

Les personnes concernées sont informées individuellement en application de la circulaire n°

2005/435 par le médecin prescripteur des PSL. Il leur est demandé de signaler leur risque en

lien avec cet antécédent transfusionnel à leur médecin et en particulier en cas d’intervention

chirurgicale, d’endoscopie ou s’ils consultent un neurologue ou un ophtalmologiste

(spécialités qui regroupent les actes dits « à risque » et pour lesquels des procédures

renforcées de traitement des dispositifs médicaux doivent être appliquées).




Coûts

14) Il est difficile, pour les blocs de neurochirurgie, ophtalmologie et oto-rhino-laryngologie,

de faire un tri des DM avant la prise en charge en stérilisation centralisée sans désorganiser

complètement le « process », tant en zone de lavage qu’en zone de conditionnement. Ce qui

implique donc une inactivation systématique de tous les DM issus des blocs neurochirurgie,

ophtalmologie et oto-rhino-laryngologie. A t’on évalué le surcoût pour les établissements ?

L’inactivation en routine ne concerne que les DM utilisés pour les actes en contact avec les

tissus à haute infectiosité.

Des produits revendiquent d’assurer en même temps pré-désinfection, détergence et

inactivation totale. On rappelle que l’étape de « pré-désinfection » avec ce type de produit ne

se substitut pas à l’étape « d’inactivation ». Il importe dans cette situation de respecter les

temps et actions à mettre en oeuvre : dans un premier temps, la pré-désinfection dans le

produit pendant la durée indiquée et, dans un deuxième temps, le nettoyage dans ce même

produit pour la durée indiquée d’inactivation totale.

Inclure une étape d’inactivation totale des ATNC systématique dans les cycles de lavage en

LDI (DM stérilisables), c’est-à-dire que les actes soient à risque ou non, et quelque soit le

niveau de risque des patients ne dispense pas de catégoriser le patient.

En l’absence de tri, le traitement des instruments au sein du service de stérilisation centrale

nécessite une inactivation systématique avec utilisation du cycle prion en LDI. Le cycle

prion consomme davantage de détergent alcalin (en moyenne 3 fois plus), tandis que les

mêmes quantités de neutralisant et d’activateur de séchage sont utilisées.

Certains établissements à forte activité ont prévu l’achat de laveurs-désinfecteurs LDI dédiés

à proximité des blocs opératoires concernés. C’est une stratégie possible pour la

neurochirurgie, et pour les interventions à haut risque en ophtalmologie et en ORL lorsque le

tri des instruments n’est pas réalisable. Une telle stratégie, qui ne s’impose pas aux autres

spécialités, relève de l’organisation interne de l’établissement mais doit se faire selon une

procédure conforme aux recommandations de l’instruction.

Pour les établissements concernés cela va représenter un surcoût qui ne pouvait être évalué

par l’instruction car dépendant des organisations pour le traitement de ces DM (inactivation

globale ou ciblée notamment). Cependant cette élévation du niveau de traitement permet une

meilleure gestion de la séquestration et de la destruction de DM elles aussi très couteuses.

L’achat de LDI dédié aux patients suspects ou atteints est inutile car les DM doivent être

traités manuellement.




Dialyse

15) Une procédure particulière est-elle prévue pour lorsqu’un générateur est utilisé chez un

patient considéré comme suspect ou atteint d’EST ?

Il n’y a pas de procédure particulière pour le traitement d’un générateur de dialyse utilisé

chez un patient suspect ou atteint d’EST car la membrane de dialyse est à usage unique et

qu’il n’y a pas de contact avec le sang (sauf rupture majeure de la membrane avec passage

de sang dans le circuit du générateur, ce qui nécessiterait une procédure d'inactivation totale

du générateur avec de l’eau de Javel à 2% de chlore actif avant remise en service).




Diagnostic rétrospectif d’EST

16) Quelle est précisément la conduite à tenir en cas de patient identifié suspect ou atteint

d’EST après une endoscopie digestive (acte effectué dans les 6 mois précédents) ?

Si un patient est identifié suspect ou atteint d’EST après un acte d’endoscopie digestive, il

faut vérifier :

- que le patient était bien catégorisé ni suspect ni atteint au moment de l’acte

- et que la procédure conventionnelle de traitement de l’endoscope (double nettoyage

et désinfection sans inactivation) avait été bien mise en oeuvre.

Si ces deux conditions sont remplies, il n’y a rien d’autre à faire y compris pour le LDE, en

cas de traitement automatisé, sous réserve que le LDE utilisé ne recycle pas les produits, ce

qui est le cas des LDE conformes à la NF EN 15883-4.


17) Conduite à tenir en cas de patient identifié suspect ou atteint d’EST après une

échographie trans-oesophagienne (ETO) réalisée avec gaine protectrice (acte effectué dans les

6 mois précédents) ?

Même réponse qu’à la question 29.


18) Dans le cas d’une suspicion d’EST diagnostiquée 4 mois après une endoscopie digestive,

faut-il établir la liste des patients traités avec le DM qui a été en contact avec le cas suspect.

Que doit-on faire pour ces personnes ?

Il n’y a pas lieu d’informer des patients chez qui des DM ont été utilisés après usage chez un

autre patient rétrospectivement diagnostiqué suspect ou atteint d’EST. Il n’est donc pas

nécessaire d’établir la liste des patients contacts du DM.




Endoscopes

19) Doit-on utiliser un inactivant de façon systématique pour les endoscopes ?

La procédure de traitement des endoscopes reste inchangée en routine pour tout examen

pratiqué chez un patient ni suspect, ni atteint d’EST et si l’examen ne concerne pas un tissu

à haute infectiosité comme la muqueuse olfactive (cf. question 5).

Une étape d’inactivation de l’endoscope n’est à réaliser que si l’acte:

- concerne un tissu à haute infectiositié (cf. supra) ;

- ou s’il est pratiqué sciemment auprès d’un patient suspect ou atteint d’EST ; dans

ce dernier cas, l’endoscope est ensuite séquestré en attente du résultat de

l’autopsie.

Il est de la responsabilité des praticiens qui ont la charge du patient et de l’acte, et de

l’établissement, de préciser le statut de risque du patient avant la réalisation de l’acte.


20) Doit on comprendre que les DM ayant été utilisés en endoscopie digestive programmée,

chez des patients pour lesquels le statut « suspect ou atteint d’EST » ou « ni suspect ni

atteint d’EST » n’est pas précisé, doivent avoir un double nettoyage et une inactivation totale

sans séquestration ? Ou bien peut-on dire que l’inactivation totale n’est pas nécessaire et que

le circuit habituel de traitement, manuel ou en LDE, est conforme aux recommandations de

l’instruction n°2011/449 ?

L'endoscopie digestive n’est pas considérée comme un acte à risque d'ATNC pour tous les

patients, mais seulement pour les patients suspects ou atteints d’EST.

Il est de la responsabilité des praticiens qui ont la charge du patient, et de l’établissement, de

préciser le statut de risque du patient avant la réalisation de l’acte.

En cas de suspicion, il convient de prendre un avis spécialisé pour choisir le traitement qui

convient.


21) Quel est le traitement à prévoir pour l’endoscope en cas d’endoscopie digestive pour

sclérose de varices oesophagiennes en urgence chez un patient suspect d’EST ?

Lors d’une endoscopie digestive pour sclérose de varices oesophagiennes en urgence chez un

patient suspect ou atteint d’EST, il y a lieu de faire une inactivation totale et une

séquestration jusqu’au résultat de l’autopsie.


22) Quel est le traitement à prévoir pour l’endoscope en cas d’endoscopie digestive réalisée en

situation d’urgence véritable chez un patient pour lequel le statut « suspect ou atteint d’EST»

ou « ni suspect ni atteint » ne peut pas être précisé ?

Les DM ayant été utilisés lors d’une endoscopie digestive réalisée en urgence, chez des

patients pour lesquels le statut « suspect ou atteint d’EST » ou « ni suspect ni atteint » ne

peut pas être précisé, sont traités selon les procédures habituelles (ni inactivation, ni

séquestration) car il ne s’agit pas de tissu à haute infectiosité. Cette modalité a été adoptée

en raison de la très faible probabilité d’un v-MCJ et d’un rapport bénéfice/risque en

défaveur d’une inactivation systématique.

L’inactivation (sans séquestration) ne s’applique dans le cas de l’urgence que pour les tissus

à haute infectiosité (SNC, rétine et nerf optique, ganglions spinal et trijumeau, muqueuse

olfactive), qui ne sont pas concernés par l’endoscopie digestive.

Par ailleurs, la notion d’urgence doit être relativisée. Un cas urgent (qui ne peut être différé)

est un cas nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale rapide (qui doit être faite

sans délai). Selon le rapport annuel d’activité de 2004 de l’Observatoire Régional des

Urgences Midi-Pyrénées (ORU-MIP. Rapport annuel 2004.

http://www.oru.mip.fr/docs/urg04.pdf) la proportion de patients CCMU 3-5 (classification

clinique des malades aux urgences) est de 18% (560 000 passages dans 37 services

d’urgence).

Il est possible d’avoir connaissance, dans un nombre non négligeable de cas d’urgence non

vitale, des informations permettant de donner des indications sur le statut des patients vis-àvis

des EST.


23) Que faire vis-à-vis du fibroscope bronchique en cas d’acte non protégé (sans gaine), mais

sans biopsie chez un patient suspect ou atteint de MCJ ?

Un fibroscope bronchique utilisé sans gaine chez un patient suspect ou atteint d’EST doit

subir, en raison du contact avec les amygdales, une inactivation totale et une séquestration

en attente des résultats de l’autopsie.


24) La représentante d’un laboratoire qui commercialise un nouveau produit reconnu comme

inactivant total au regard des spécifications du protocole standard prion (PSP) m’a dit qu'en

endoscopie digestive, beaucoup d’établissements achètent désormais ce nouveau produit pour

réaliser le traitement des DM thermosensibles en systématique plutôt que le traditionnel

couple détergent + acide péracétique. Dois-je faire pareil ?

L'endoscopie digestive n’est pas considérée comme un acte à risque d'ATNC pour tous les

patients, mais seulement pour les patients suspects ou atteints d’EST.

La procédure de traitement des endoscopes reste donc inchangée en routine pour tout

examen pratiqué chez un patient ni suspect ni atteint.


25) La fiche 4 de l’instruction n°2011/449 fait référence dans son paragraphe 4.1.1. à la

réalisation d’une pré-désinfection avec un détergent-désinfectant ou un traitement sans délai

en laveur désinfecteur. Cette disposition s’applique-t-elle aux endoscopes souples ?

Il existe deux types de laveurs désinfecteurs : LDI dédiés au traitement des instruments

stérilisables et LDE pour endoscopes souples.

Le paragraphe 4.1.1 (fiche 4 de l’instruction) fait référence à la réalisation d’une prédésinfection

avec un détergent-désinfectant ou un traitement sans délai en laveur

désinfecteur. Cette disposition s’applique au DM stérilisables mais ne s’applique pas aux

endoscopes.

Pour les endoscopes souples non stérilisables, il convient de se référer à la circulaire

n°2003/591 du 17 décembre 2003 et au guide pour l'entretien manuel des dispositifs

médicaux en endoscopie digestive (CTIN. 2004). Les phases suivantes doivent être ainsi

réalisées successivement :

- prétraitement,

- double-nettoyage avec emploi d’un produit détergent y compris pour l’irrigation

des canaux irrigables,

- rinçage intermédiaire,

- désinfection avec un produit uniquement désinfectant (et pas détergeant

désinfectant) adapté au niveau de désinfection requis par la destination finale du

DM, et rinçage terminal.

L’utilisation d’un produit détergent-désinfectant n’est pas nécessaire en phase de prétraitement

des endoscopes. Un détergent est requis pour le pré-traitement dans le cas des

LDE n’assurant qu’un seul nettoyage. L’utilisation d’eau pour le pré-traitement est possible

quand le LDE assure les deux nettoyages requis.

Le texte du paragraphe 4.1.1 laisse penser à tort que les établissements doivent procéder à

une pré-désinfection des endoscopes souples non stérilisables alors que c’est un

prétraitement qui doit être réalisé.

L’utilisation d’un laveur désinfecteur pour endoscope (LDE) est réalisée comme

habituellement pour les patients qui ne sont ni suspects ni atteint d’EST.


26) Comment le test d'étanchéité doit être réalisé pour les endoscopes souples utilisés chez un

patient suspect ou atteint d’EST ?

Le test d'étanchéité est réalisé avec de l’eau et cette eau doit être inactivée.


27) Quels sont les exemples de DM non stérilisables mentionnés au tableau du § 3.2.2 au titre

des actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC, et qui doivent avoir une phase d’inactivation

systématique quelque soit le statut du patient ?

Exemple de DM non stérilisables mentionnés au tableau du § 3.2.2 au titre des actes invasifs

à risque vis-à-vis des ATNC et devant avoir une phase d’inactivation systématique quelque

soit le statut du patient : ventriculoscope utilisé en neurochirurgie (mais il en existe

d’autoclavables).


28) Quelles sont les conditions de réalisation de l’inactivation en endoscopie souple ?

Les conditions de réalisation de l’inactivation en endoscopie souple, lorsque celle-ci est

indiquée chez un patient suspect ou atteint d’EST sont de ne pas utiliser un LDE, mais de

procéder manuellement et séparément de tout autre DM au double nettoyage, puis à une

inactivation totale, puis à la séquestration en attendant les résultats de l’autopsie.

Il n’existe pas de produit répondant au protocole PSP en vigueur actuellement qui puisse

être utilisé en LDE. Les produits destinés aux LDE sont formulés à base d’acide peracétique

utilisé pour la phase de désinfection.

Lorsqu’elle est indiquée (endoscopie réalisée chez un patient suspect ou atteint d’EST),

l’inactivation doit donc être réalisée manuellement avant séquestration du dispositif. Par

ailleurs, les modalités précises de l’inactivation seront à rapporter au produit choisi.

L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que les fabricants qui revendiquent une

activité d’inactivation totale du prion pour un produit ou un procédé doivent fournir dans

leurs notices leurs conditions d’utilisation. La conduite de leur analyse de risques doit leur

faire préciser les incompatibilités qui peuvent exister avec certains matériaux que l’on peut

retrouver dans les dispositifs à retraiter. Sans contre-indication de ce type, le fabricant du

produit ou procédé de retraitement prend la responsabilité en cas de détérioration du DM

réutilisable, si celle-ci est imputable à son produit ou procédé.

Un fabricant de DM réutilisable peut quant à lui préciser dans sa notice les incompatibilités

avec des produits ou procédés de retraitement et ainsi se limiter ou s’affranchir des

conditions de garantie en cas de dégradation de son dispositif.




Gaine à usage unique

29) Quel traitement doit on appliquer vis-à-vis d’un DM protégé par une gaine (endoscopie ou

utilisation per-opératoire) qui à servi pour réaliser un acte chez un patient suspect ou atteint

d’EST ?

L’utilisation d’une gaine de protection à usage unique doit se faire conformément aux

recommandations du rapport du HCSP du 14 décembre 2007 et de l’avis du HCSP du 17

octobre 2008 relatif à la désinfection des sondes à échographie endocavitaire.

Pour les échographies et les actes d’endoscopie utilisant un endoscope sans canal opérateur,

à l’exclusion des échographies per-opératoire (qui ne sont pas prises en compte dans la

recommandation HCSP précitée), l’utilisation d’une gaine de protection adaptée, à usage

unique et mise en oeuvre selon les recommandations de bonnes pratiques, est une alternative

à la procédure usuelle de désinfection.

L’usage d’une gaine évite tout contact direct avec un tissu à risque quel que soit son niveau

d’infectiosité, mais pour limiter le risque de rupture au cours de l’examen, les utilisateurs

doivent orienter leur choix vers des gaines disposant du marquage CE et spécifiquement

conçues pour le dispositif à protéger.

La vérification de l’intégrité de la gaine et la traçabilité de cette étape conditionnent les

modalités de prise en charge du DM protégé. En l’absence de rupture, le traitement du DM

thermosensible suivra une procédure répondant aux exigences de l’avis du 14 décembre

2007.

En cas de rupture de la gaine :

- les DM en contact avec les formations lymphoïdes organisées suivront une procédure

exclusivement manuelle incluant double nettoyage et inactivation, avant

séquestration en attente des résultats de l’autopsie ;

- les DM sans contact avec les formations lymphoïdes organisées suivront une

procédure incluant un double nettoyage manuel, une inactivation totale, puis une

stérilisation à la vapeur d’eau à 121° ou à basse température ou une désinfection de

haut niveau (pas de séquestration).




Matériels de chirurgie

30) Une patiente opérée en 2006 d’une cataracte avait développé des signes en faveur d’une

MCJ et était finalement décédée sans autopsie. Dès que la suspicion avait été posée, le

matériel, qui avait resservi pendant 5 mois, avait été séquestré. Dans la mesure où il n’y avait

pas de traçabilité des instruments ou des boîtes, nous avions fait séquestrer l’ensemble des

instruments. Le matériel n’a donc pas été détruit. Peut-il être réutilisé ?

Si des DM utilisés ont été séquestrés (sans qu’une autopsie ait pu être pratiquée) avant la

parution de l’instruction, ils peuvent être réutilisés sous réserve qu’ils aient été en contact

avec des tissus maintenant classés comme n’étant pas à haute infectiosité (cornée par

exemple) et que la preuve est apportée d’un traitement du matériel de manière adaptée (dans

ce cas par exemple ce serait nettoyage et stérilisation 134°C 18 min).


31) Existe-t-il des produits inactivant totaux compatibles avec des laveurs désinfecteurs pour

instruments (LDI) ?

Il existe des combinaisons produits/LDI/DM permettant de réaliser une inactivation totale

pour les instruments (mais Il n’existe pas de produit répondant au protocole PSP en vigueur

actuellement qui puisse être utilisé en LDE car ces produits sont formulés à base d’acide

peracétique).

Il convient de se référer au site de l’ANSM pour connaître la liste des produits se déclarant

inactivant totaux conformément au protocole standard prion :

http://www.ansm.sante.fr/Dossiers-thematiques/Creutzfeldt-Jakob-et-produits-desante/

Protocole-Standard-Prion/(offset)/0

Il convient d’être attentif aux conditions d’utilisation (temps de contact, température de mise

en oeuvre) qui ont été retenues dans le cadre de la validation.


32) Faut-il inclure de façon systématique une étape d’inactivation totale des ATNC dans les

cycles de lavage en LDI (DM stérilisables), que les actes soient à risque ou non, et quelque soit

le niveau de risque des patients ?

Inclure une étape d’inactivation totale des ATNC systématique dans les cycles de lavage en

LDI (DM stérilisables), c’est-à-dire que les actes soient à risque ou non, et quelque soit le

niveau de risque des patients ne dispense pas de catégoriser le patient.

C’est une stratégie possible pour la neurochirurgie, et pour les interventions à haut risque en

ophtalmologie et en ORL lorsque le tri des instruments n’est pas réalisable (cf. question 14).

Cette stratégie parait inutile pour les autres spécialités.

Une telle stratégie relève de l’organisation interne de l’établissement mais doit se faire selon

une procédure conforme aux recommandations de l’instruction.


33) La chirurgie pédiatrique, dans un CHU, peut être centralisée au niveau d’un bloc

spécifique au niveau duquel sont réalisées des interventions de neurochirurgie,

d’ophtalmologie et d'ORL/chirurgie maxillofaciale. Doit-on prévoir une inactivation

systématique des DM issus de ces blocs ?

L’instruction concerne les patients de tous âges. Les réponses apportées s’appliquent

également pour les blocs opératoires spécialisés de pédiatrie.


34) Le matériel réutilisable utilisé pour les drainages sinusaux est-il considéré comme ayant

été en contact avec des tissus à risque élevé ?

Non, le matériel réutilisable utilisé pour les drainages sinusaux n’est pas considéré comme à

risque vis-à-vis des ATNC car il ne se trouve pas en contact avec la muqueuse olfactive.


35) Au paragraphe 3.2.2. page 10, la case du tableau en haut à gauche (acte invasif à risque

vis-à-vis des ATNC et patient ni suspect ni atteint d’EST) : que signifie le « ± » après « Double

nettoyage » ?

Dans le paragraphe 3.2.2. page 10, il y a une coquille dans la case du tableau en haut à

gauche (acte invasif à risque vis-à-vis des ATNC et patient ni suspect ni atteint d’EST) : il

faut lire « + » et pas « ± ».


36) Les produits et procédés considérés comme inactivant totaux au regard du PSP sont-ils

bien tolérés par les DM ?

En dehors des spécialités à haut risque, la nécessité d’inactivation devrait être très peu

fréquente, limitée aux DM ayant servi au traitement invasif de patients suspects ou atteints

d’EST. Dans ces cas, les DM devront être systématiquement séquestrés. Les indications

d’actes invasifs doivent être ajustées au mieux dans ces situations. En pratique, c’est plus la

question de la séquestration du DM que celle de sa détérioration qui se pose.

L’application de traitements d’inactivation sur les matériels peut avoir un effet délétère qui

est une contrepartie de leur efficacité.

L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que les fabricants qui revendiquent une

activité d’inactivation totale du prion pour un produit ou un procédé doivent fournir dans

leurs notices leurs conditions d’utilisation. La conduite de leur analyse de risques doit leur

faire préciser les incompatibilités qui peuvent exister avec certains matériaux que l’on peut

retrouver dans les dispositifs à retraiter. Sans contre-indication de ce type, le fabricant du

produit ou procédé de retraitement prend la responsabilité en cas de détérioration du DM

réutilisable, si celle-ci est imputable à son produit ou procédé.

Un fabricant de DM réutilisable peut quant à lui préciser dans sa notice les incompatibilités

avec des produits ou procédés de retraitement et ainsi se limiter ou s’affranchir des

conditions de garantie en cas de dégradation de son dispositif.


37) Les inactivant totaux sont-ils compatibles avec les sondes ETO ? Avec les cholédoscopes ?

Il convient de rappeler que l’inactivation, hors actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC,

doit rester rare du fait :

- de l’usage de gaines protectrices,

- des choix thérapeutiques faits pour les patients suspects de MCJ.

L’application de traitements d’inactivation sur les matériels peut avoir un effet délétère qui

est une contrepartie de leur efficacité.

Il existe aujourd’hui des sondes ETO compatibles avec l’acide peracétique. Devant le grand

nombre de matériels et de matériaux les constituants, il n’est pas envisageable de créer un

document de synthèse donnant la compatibilité de l’ensemble des matériels avec l’ensemble

des traitements.

Les fabricants qui revendiquent une activité d’inactivation totale du prion pour un produit ou

un procédé doivent fournir dans leurs notices leurs conditions d’utilisation. La conduite de

leur analyse de risques doit leur faire préciser les incompatibilités qui peuvent exister avec

certains matériaux que l’on peut retrouver dans les dispositifs à retraiter. Sans contreindication

de ce type, le fabricant du produit ou procédé de retraitement prend la

responsabilité en cas de détérioration du DM réutilisable, si celle-ci est imputable à son

produit ou procédé.

Un fabricant de DM réutilisable peut quant à lui préciser dans sa notice les incompatibilités

avec des produits ou procédés de retraitement et ainsi se limiter ou s’affranchir des

conditions de garantie en cas de dégradation de son dispositif.


38) Le cas où le procédé de pré-désinfection (avec action mécanique) permet aussi une

inactivation totale des ATNC selon le protocole standard prion en vigueur n’est pas envisagé.

Ce cas de figure est-il possible ? Faudrait-il renouveler la phase d’inactivation au moment du

nettoyage ?

Ce cas de figure est possible pour les DM stérilisables (cf. produits inactivants totaux

figurant sur la liste publiée par l’ANSM) , notamment instruments de chirurgie.

En pratique, deux types de situations peuvent être rencontrées :

A) Pour les blocs opératoires réalisant un nombre élevé d’acte à risque vis-à-vis des

ATNC, et lorsque les DM n’ont pas été en contact avec des patients suspects ou atteints, le

nettoyage et l’inactivation peuvent être réalisés par un laveur désinfecteur pour instruments

(LDI) (cf § 4.1.3 de l’instruction) sous réserve des deux conditions suivantes : utilisation

d’un produit inactivant total au regard des critères du PSP (cf § 4.1.1 de l'instruction) et

traitement sans délai des DM ; dans des conditions, la phase de pré-désinfection par tempage

n’est pas nécessaire (cf. point 9 de la ligne directrice particulière n°1 des bonnes pratiques

de pharmacie hospitalières)

B) Lorsque les DM ont été en contact avec des patients suspects ou atteints, et dans tous

les autres cas (blocs non équipés de LDI disposant d’une capacité d’inactivation totale, délai

de traitement en LDI), il convient (cf point 9.1 de la ligne directrice particulière n°1 des

bonnes pratiques de pharmacie hospitalières) de rappeler que l’étape de « pré-désinfection »

avec ce type de produit ne se substitue pas à l’étape « d’inactivation ». Il importe dans ces

situations de respecter les temps et actions à mettre en oeuvre : dans un premier temps, la

pré-désinfection dans le produit pendant la durée indiquée et, dans un deuxième temps, le

nettoyage dans ce même produit pour la durée indiquée d’inactivation totale.


39) A-t-on réalisé que certains DM en neurochirurgie ne supportent pas les produits

d’inactivation?

Pour les spécialités à haut risque, cela doit conduire à réorienter le parc au profit de DM qui

supportent l’inactivation.

Pour certains DM en neurochirurgie ne supportant pas les produits d’inactivation (moteurs),

le recours au « Sterrad NX 100 » est une possibilité.


40) Concernant les interventions ophtalmologiques sur la rétine est-il possible de placer les

boîtes ophtalmiques dans un bac à ultra sons avec un produit détergent reconnu inactivant au

regard du PSP puis de les passer au laveur désinfecteur classique, plutôt que d'effectuer un

nettoyage manuel ? En effet, le matériel ophtalmique est fragile, et moins endommagé dans un

passage aux ultra-sons qu'un nettoyage manuel.

Bien que l’utilisation des ultrasons soit efficace sur le plan mécanique, il n'est pas possible,

dans le cas cité (chirurgie rétinienne, instruments fragiles), de la recommander comme

alternative au lavage manuel car, à ce jour, cette pratique n’a pas été testée selon le PSP pour

les produits inactivants totaux avec lesquels elle pourrait être compatible ; les utilisateurs

peuvent demander aux fabricants de ces produits qu’une telle validation puisse être réalisée.




Médicaments dérivés du sang

41) Un patient hémophile présentant un polype rectal de 2 cm diagnostiqué par vidéocapsule

a reçu un médicament dérivé du sang issu d’un lot provenant d’un donneur diagnostiqué

rétrospectivement comme un cas de v-MCJ. Il a été informé de ce fait et l’a rapporté à son

gastroentérologue. Une exérèse coloscopique est programmée. Le patient doit-il être considéré

comme suspect d’EST et l’endoscope séquestré après la réalisation de cet acte ?

Statut de risque du patient.

Sur la base des rapports d’experts (rapport de décembre 2000, actualisé en février

2002, mars 2003, mai 2004, décembre 2007 et juillet 2009), disponibles sur le site

Internet de l’ANSM (www.ansm.fr/Dossiers-thematiques Creutzfeldt-Jakob et

produits de santé), les médicaments dérivés du sang (MDS) présentent une marge de

sécurité satisfaisante notamment du fait que leur préparation implique des étapes

ayant été validées pour leur contribution à réduire une charge infectieuse qui aurait

été potentiellement présente dans le plasma de départ. Aussi, s’agissant des niveaux

de risque résiduel pour les différents MDS, le risque de transmission de la vMCJ par

les MDS continue à être considéré comme théorique. Il en est de même pour la MCJ

sporadique

Pour les patients ayant des antécédents de transfusion par produits sanguins labiles

provenant de donneurs rétrospectivement atteints de v-MCJ, l’instruction N°

2011/449 du 1er décembre 2011 renvoie à la circulair


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